Применение хлорида натрия в медицине

Применение хлорида натрия в медицине

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия хлорид ФС.2.2.0014.15

Натрия хлорид Взамен ГФ Х, ст. 426;

Natrii chloridum взамен ФС 42-2572-95

Содержит не менее 99,0 % натрия хлорида NaCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства нестерильных лекарственных препаратов.

Содержит не менее 99,5 % натрия хлорида NaCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения и глазных капель.

Описание

Белый кристаллический порошок или крупинки, или бесцветные кристаллы.

Растворимость

Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96 %.

Подлинность

Раствор 0,1 г субстанции в 2 мл воды должен давать характерную реакцию А на натрий и характерную реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

*Прозрачность раствора

20,0 г субстанции растворяют в свежепрокипяченной и охлажденной воде и разбавляют водой до 100 мл; полученный раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

*Цветность раствора

Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

Кислотность или щелочность

К 20 мл раствора, приготовленного в испытании на «Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл 0,05 % раствора бромтимолового синего. Окраска раствора должна измениться от прибавления не более 0,5 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида или не более 0,5 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Щелочноземельные металлы и магний

Не более 0,01 % в пересчете на кальций. К 200 мл воды прибавляют 0,1 г гидроксиламина гидрохлорида, 10 мл буферного раствора аммония хлорида, рН 10,0, 1 мл 0,1 М раствора цинка сульфата и 150 мг индикаторной смеси эриохрома черного Т. Нагревают до температуры 40 °С. Титруют 0,01 М раствором натрия эдетата до перехода окраски из фиолетовой в синюю. К полученному раствору прибавляют 100 мл раствора, содержащего 10,0 г субстанции, и перемешивают. Если цвет раствора изменился на фиолетовый, то его титруют 0,01 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания. На второе титрование должно пойти не более 2,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата.

Барий

К 5 мл раствора, приготовленного в испытании на «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды, 2 мл раствора серной кислоты разведенной 9,8 % и перемешивают. Через 2 ч мутность полученного раствора не должна превышать мутность эталонного раствора, содержащего 5 мл раствора, приготовленного в испытании «Прозрачность раствора», и 7 мл воды.

Железо

Не более 0,0002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Железо», метод 2, с использованием эталонного раствора, содержащего 4 мл стандартного раствора железо(III)-иона (1 мкг/мл) и 6 мл воды. Для анализа используют раствор, приготовленный в испытании «Прозрачность раствора».

Мышьяк

Не более 0,0001 % (ОФС «Мышьяк»). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора мышьяк-иона (1 мкг/мл). Для анализа отбирают 1,0 г субстанции.

Сульфаты

Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). 7,5 мл раствора, приготовленного в испытании «Прозрачность раствора», разводят водой до 30 мл.

Фосфаты

Не более 0,0025 % (ОФС «Фосфаты»). К 2 мл раствора, приготовленного для испытания «прозрачность раствора», прибавляют 98 мл воды и перемешивают.

Ферроцианиды

К 2,0 г субстанции, растворенной в 6 мл воды, прибавляют 0,5 мл раствора, состоящего из 5 мл 1 % раствора железа(III) аммония сульфата в 2,5 % растворе серной кислоты, 95 мл 1 % раствора железа(II) сульфата, и перемешивают; в течение 10 мин не должно появляться синее окрашивание.

Нитриты

К 10 мл раствора, приготовленного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 10 мл воды и перемешивают. Оптическая плотность полученного раствора, измеренная в кювете с толщиной слоя
10 мм при длине волны 354 нм относительно воды, должна быть не более 0,01.

Бромиды

Испытуемый раствор. К 0,5 мл раствора, приготовленного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 4 мл воды.

Эталонный раствор. 5 мл раствора калия бромида (3 мкг/мл).

К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 2,0 мл 1,65 % раствора фенолового красного, 1 мл 0,01 % раствора хлорамина Т и тотчас перемешивают. Точно через 2 мин прибавляют по 0,15 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата, перемешивают, доводят объемы растворов водой до 10 мл, перемешивают и измеряют оптическую плотность при 590 нм относительно воды.

Оптическая плотность испытуемого раствора не должна превышать оптическую плотность эталонного раствора.

Йодиды

5 г субстанции увлажняют по каплям свежеприготовленной смесью, состоящей из 0,15 мл 10 % раствора натрия нитрита, 2 мл 0,5 М раствора серной кислоты, 25 мл 1 % раствора крахмала и 25 мл воды. Через
5 мин увлажненную субстанцию просматривают при дневном освещении – голубое окрашивание должно отсутствовать.

*Алюминий

Не более 0,00002 % (ОФС «Алюминий», метод 1 или 2).

Испытуемый раствор. 20,0 г субстанции растворяют в
100 мл воды, прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и перемешивают.

Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона
(2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0, 98 мл воды и перемешивают.

Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 прибавляют 100 мл воды и перемешивают.

Читайте также:  Простата размеры норма в 70 лет

Метод 2. Определение проводят из навески субстанции 10,0 г.

*Калий

Не более 0,05 %. Испытание проводят одним из методов.

Стандартный раствор 20 мкг/мл калий-иона. 0,446 г калия сульфата, высушенного при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Испытуемый раствор. 0,2 г субстанции растворяют в 10 мл воды.

Эталонный раствор. К 5 мл стандартного раствора калий-иона
(20 мкг/мл) прибавляют 5 мл воды и перемешивают.

К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 2 мл 1 % раствора натрия тетрафенилбората и перемешивают. Через 5 мин опалесценция испытуемого раствора не должна превышать опалесценцию эталонного раствора.

Стандартный раствор калий-иона (600 мкг/мл). 1,14 г калия хлорида, высушенного до постоянной массы при температуре 100 – 105 о С, помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл, растворяют в воде, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Испытуемый раствор. 1,00 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Разбавление стандартного и испытуемого раствора производят в соответствии с инструкцией к прибору и проводят определение содержания ионов калия методом атомной эмиссии (метод прямой калибровки) или атомной абсорбции при длине волны 766,5 нм.

*Аммоний

Не более 0,004 % (ОФС «Аммоний»). Определение проводят с использованием раствора 0,5 г субстанции в 10 мл воды.

Тяжелые металлы

Не более 0,0005 % (ОФС «Тяжёлые металлы»). Для определения используют раствор, приготовленный в испытании «Прозрачность раствора».

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Микробиологическая чистота

*Бактериальные эндотоксины

Количественное определение

Около 0,1 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл (при определении конечной точки титрования потенциометрически) или 20 мл воды (при определении конечной точки титрования с помощью индикатора) и титруют 0,1 M раствором серебра нитрата с потенциометрическим определением точки эквивалентности или до оранжево-желтого окрашивания (индикатор – 5 % раствор калия хромата).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 5,844 мг натрия хлорида NaCl.

Хранение

В хорошо укупоренной упаковке.

* Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «Алюминий», «Калий», «Аммоний» и «Бактериальные эндотоксины» проводят для субстанции, предназначенной для приготовления лекарственных форм для парентерального применения.

Инструкция

Состав на одну бутылку

активное вещество: натрия хлорид — 1800,0 мг;

вспомогательные вещества: кислоты хлористоводородной 1 М раствора — до pH 5,0-7,5, воды для инъекций — до 200 мл.

Теоретическая осмоляльность — 310 мОсм/кг.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТС: В05ХА03.

Фармакологическое действие

Ионы натрия и хлора являются важнейшими неорганическими компонентами внеклеточной жидкости, поддерживающими соответствующее, осмотическое давление плазмы крови и внеклеточной жидкости. Изотонический раствор натрия хлорида оказывает плазмозамещающее, дезинтоксикационное, гидратирующее действие, способствует нормализации кислотно-щелочного состояния. 0,9% раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека, поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).

Показания к применению

Плазмоизотоническое замещение жидкости, гипохлоремический алкалоз, гипонатриемия с обезвоживанием, интоксикации, растворение и разведение вводимых парентерально лекарственных препаратов (в качестве базового раствора).

Также натрия хлорид, раствор для инфузий, используют для промывания ран, конъюнктивы глаза, брюшной и плевральной полостей, влагалища, мочевого пузыря, для увлажнения перевязочного материала.

Способ применения и дозы

Перед введением провести визуальный осмотр бутылки с лекарственным средством, проверить герметичность упаковки и наличие этикетки. Раствор должен быть прозрачным, не содержать взвешенных частиц или осадка.

Внутривенно (капельно). Дозы, скорость и продолжительность применения подбираются индивидуально в зависимости от показания к применению, возраста, массы тела, состояния больного и сопутствующей терапии, а также от эффективности лечения с точки зрения общих симптомов и лабораторных показателей. Перед введением раствор нагревают до 36-38°С.

Доза определяется в зависимости от потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора и в среднем составляет 1000мл/сут в качестве внутривенной продолжительной капельной инфузии со скоростью введения до 180 капель/минуту. При больших потерях жидкости и выраженной интоксикации возможно введение до 3000 мл/сут. Скорость введения 540 мл/ч, при необходимости скорость введения увеличивают.

Детям при выраженном снижении артериального давления на фоне дегидратации (до определения лабораторных параметров, а именно: определение натрия, калия, хлора в крови и моче; исследование кислотно-основного равновесия: определение остаточного азота и концентрации креатинина в крови) вводят 20-30 мг/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей. При длительном введении больших доз 0,9% раствора натрия хлорида необходимо проводить контроль в плазме и моче.

Побочное действие

При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны.

Нежелательные реакции, зафиксированные за время постмаркетиногового применения, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести без указания частоты встречаемости.

Читайте также:  Через сколько после операции варикоцеле можно спортом заниматься

Со стороны системы кровообращения: ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, такие как эритема, кровоизлияние/гематома, ощущение жжения, крапивница в месте введения, тромбоз или флебит в месте введения.

Прочие: лихорадка, инфекции в месте введения (при нарушении правил антисептики).

При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

0,9% раствор натрия хлорида противопоказан при циркулярных нарушениях, угрожающих отеком мозга и легких, ацидозе, гиперхлоремии, гипокалиемии, гипогликемии, гипернатриемии, внеклеточной гипергидратации, тяжелой сердечной недостаточности с выраженными явлениями застоя в малом круге, анасаркой и другими проявлениями экстрацеллюлярной гипергидратации. 0,9% раствор натрия хлорида противопоказан также при отеках мозга и легких, острой ЛЖ недостаточности, сопутствующем назначении ГКС в больших дозах. С осторожностью следует назначать большие объемы изотонического раствора натрия хлорида больным с почечной недостаточностью.

Передозировка

Введение больших объемов изотонического раствора натрия хлорида может привести к появлению отеков, гипернатриемии, гиперхлоремии, гипокалиемии и гипокальциемии; гиперволемии, гипертензии, гипергидратации, отеку мозга и легких.

Меры предосторожности

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важцо оценивать электролиты плазмы крови.

В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови.

При появлении реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата возможен риск развития гиперволемии и/или перегрузки растворенными веществами и нарушения баланса электролитов.

У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия.

Применять только прозрачный раствор, без видимых включений, и если упаковка не повреждена.

Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением.

Не должны применяться с 0,9% раствором натрия хлорида лекарственные средства, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с 0,9% раствором натрия хлорида должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне pH, что и у раствора натрия хлорида 0,9%. При добавлении лекарственного средства необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения. Перед добавлением в раствор лекарственных средств их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить! Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Применение во время беременности и в период лактации. Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Изотонический раствор натрия хлорида можно смешивать с другими гидрофильными лекарственными средствами. Одновременное применение кортикостероидов или кортикотропина повышает риск развития гипернатриемии, гиперволемии и периферических отеков.

При использовании раствора натрия хлорида 9 мг/мл в качестве растворителя и разбавителя его необходимо использовать в соответствие с инструкцией по медицинскому применению основного лекарственного средства.

При смешивании с другими препаратами необходимо визуально контролировать совместимость (см. раздел «Меры предосторожности»).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 200 мл в бутылках. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Упаковка для стационаров: по 24 или 40 бутылок вместе с инструкцией по применению помещают в ящики из гофрированного картона.

Условия отпуска

Производитель:

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 220 3716, e-mail:

Данный препарат широко применяется в медицинской практике как плазмозамещающее, регидратирующее средство. Так, раствор натрия хлорида (NaCl), или физраствор, в большинстве случаев используют для приготовления капельниц, которые просто незаменимы при рвоте, отравлении и других синдромах, сопровождающихся нарушением водно-солевого баланса. Ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Читайте также:  Фурункул на лице к какому врачу обратиться

Физраствор натрия хлорид

В процессе создания данного фармакологического состава в дистиллированную воду определенным образом вводят соли. При этом каждый последующий компонент добавляется только после полного растворения предыдущего. Кроме того, чтобы в жидкости не образовался осадок, сквозь бикарбонат натрия пропускается углекислый газ. Последней в раствор вводится глюкоза. Четкое соблюдение указанной технологии производства обеспечивает сохранение всех полезных свойств хлорида натрия. В зависимости от процентного соотношения солей выделяют следующие виды растворов:

  1. изотонический (9%) – применяется для приготовления инъекций и капельниц.
  2. гипертонический (10%) – используется как вспомогательный осмотический диуретик при разных серьезных патологических состояниях.

Фармакологическая группа

По классификации лекарственных веществ хлорид натрия (Natrii chloridum/Sodium chloride) принято относить к регуляторам водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия. Вследствие того, что средство используется для разведения и растворения медикаментов, оно также принадлежит к группе вспомогательных веществ, реактивов и полупродуктов. Кроме того, некоторые специалисты причисляют изотонический раствор натрия хлорида к антиконгестантам – противоотечным лекарственным средствам.

Свойства

Препарат действует как дезинтоксикационное и регидратирующее средство. Хлористый натрий (NaCl) используется для обогащения организма жидкостью и увеличения объема циркулирующей артериальной крови. Такое фармакологическое действие физраствора обуславливается присутствием в нем ионов минеральных веществ, обладающих способностью проникать через клеточную мембрану посредством самых разных транспортных механизмов. Согласно фармакопее, натрия хлорид помогает поддерживать постоянное давление, принимает участие в электрофизиологических процессах организма.

  • Клебсиелла в моче
  • Как отследить телефон по номеру через интернет онлайн
  • Делаем вкусный крем для эклеров в домашних условиях

Показания к применению

Водно-солевой баланс самым непосредственным образом влияет на поддержание нормального состояния всех органов и систем человеческого тела. В обычной ситуации соединение NaCl поступает в организм вместе с продуктами питания, что невозможно при развитии каких-либо патологий. Так, при рвоте, диарее и других подобных состояниях наблюдается повышенное выделение ионов натрия и хлора из организма. Такое состояние является абсолютным показанием для внутривенного введения хлорида натрия.

Кроме того, препарат рекомендуется использовать наружно с целью промывания глаз, носа, рта. Отдельно стоит упомянуть о пользе физраствора для обработки гнойных ран. Содержащиеся в препарате соли натрия и хлора обладают высокой противомикробной активностью, что нередко используется хирургами для профилактики возникновения послеоперационных осложнений. Помимо всего прочего, применение NaCl оправдано при следующих состояниях:

  • диспепсии;
  • отравлении;
  • холере;
  • запоре;
  • обширных ожогах;
  • гипонатриемии;
  • гипохлоремии;
  • форсированном диурезе;
  • внутренних кровотечениях;
  • обезвоживании.

Инструкция по применению натрия хлорида

В большинстве случаев физраствор вводится внутривенно или подкожно. Между тем применение хлорида натрия может предусматривать его поступление в организм пероральным или ректальным путем. Как правило, тот или иной способ использования препарата обуславливается ожиданием определенного терапевтического эффекта. Так, при тяжелой форме отравления, согласитесь, логичнее применять физраствор внутривенно, нежели пытаться делать очистительные клизмы.

В основном пациенты хорошо переносят NaCl. Тем не менее, при длительном применении препарата могут наблюдаться эффекты передозировки: ацидоз, внеклеточная гипергидратация, гипокалиемия. Кроме того, важно сказать об особенностях лекарственного взаимодействия раствора. Хлорид натрия (и его аналоги) совместим с большинством медикаментов. При разведении раствором порошкообразных антибиотиков отмечается увеличение их биодоступности. Препарат не рекомендуется совмещать с кортикостероидами (Эналаприл) и стимуляторами лейкопоэза (Филграстимом).

Для промывания носа

Назальный спрей на основе хлорида натрия обладает массой положительных свойств и практически полным отсутствием побочных эффектов. Потому натрия хлорид для промывания носа используется особенно широко в педиатрической практике c с целью устранения насморка у маленьких пациентов без вреда для их здоровья. Назальный спрей на основе физраствора закапывается в носовой проход только после его тщательного очищения. Взрослым рекомендуется делать по 2-3 впрыскивания трижды за день, тогда как для детей указанная дозировка должна быть уменьшена вдвое.

  • Судороги в ногах
  • Пластика половых губ — противопоказания и операция. Лабиопластика малых и больших половых губ, видео
  • Липоевая кислота

Внутривенно

В медицинской практике по большей части применяется парентеральное (внутривенное) введение физраствора. С этой целью капельница с хлоридом натрия предварительно нагревается до 36 градусов. Объем вводимого препарата зависит от состояния, возраста и веса пациента. В среднем суточная доза NaCl не должна превышать 500 миллилитров. При отравлении, сопровождаемом сильной степенью интоксикации, максимальный объем может достигать 3000 мл. При этом скорость инфузии (вливания) лекарства разрешается увеличивать до 70 капель в минуту.

Такой способ введения физраствора способствует немедленному восстановлению водно-солевого баланса в организме – вот для чего капают натрия хлорид внутривенно при обезвоживании. Помимо этого, парентеральное введение показано в качестве плазмозамещающей терапии и применяется при чрезмерно густой крови. Важно сказать, что физраствор для капельниц нередко используется, чтобы развести какой-либо препарат, который необходимо вводить внутривенно. При этом определение особенностей таких вливаний проводится по основному медикаменту.

Ссылка на основную публикацию
Приливы к голове при всд и остеохондрозе
Вегето-сосудистая дистония – это заболевание, которое по своим признакам напоминает остеохондроз, но вызывается оно совсем другими причинами. Изменения в шейном...
Признаки реканализации тромбоза
Д.м.н., доц. А.С. Петриков, д.м.н., доц. В.И. Белых, д.м.н., проф. Я.Н. Шойхет ГБОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздрава России...
Признаки ротовирусной у ребенка 4 года
Ротавирусная инфекция или кишечный грипп — заболевание, поражающее верхние дыхательные пути и пищеварительную систему. Возбудитель заболевания долгое время сохраняется в...
Приливы при климаксе что это такое и как облегчить состояние отзывы
Сегодня женская тема – приливы жара при климаксе. Одним из характерных явлений во время этого периода жизни женщины являются внезапные...
Adblock detector