Производство анальгина

Производство анальгина

Вопрос о цене на лекарства в Советском Союзе всегда был не только экономическим, но и политическим. С одной стороны, власти должны были демонстрировать заботу о народе и удешевлять медикаменты. С другой — не хотели терять сверхдоходы от колоссальной разницы между себестоимостью и розничными ценами на лекарства. Споры вокруг снижения цен становились особенно острыми в преддверии больших государственных праздников. К примеру, накануне 50-летия Октября.

«Прекратить бесплатный отпуск лекарств»

Подготовка к празднованию важнейшей годовщины — 50-летия Октябрьской революции — началась загодя, в 1965 году. Юбилейным мероприятиям придавалось особое значение еще и потому, что они были первым крупным событием после произошедших в ноябре 1964 года перемен в Кремле — смещения Н. С. Хрущева и прихода к власти триумвирата Л. И. Брежнева, А. Н. Косыгина и Н. В. Подгорного.

Новому руководству нужно было продемонстрировать заботу о советских людях, и потому Государственному комитету цен поручили подготовить предложения по снижению цен, включая цены на лекарства.

К тому времени в стране был накоплен значительный опыт ценообразования на эти буквально жизненно необходимые товары. Наверное, самым показательным примером в этой сфере следовало бы признать ловкий маневр, проведенный сталинским руководством в 1935 году. Тогда стало очевидным, что без повышения зарплат медицинским работникам система здравоохранения, особенно в глубинке, очень скоро перестанет отвечать своему назначению. Но денег в бюджете, как и обычно, не хватало, и потому повышение расходов на борьбу с заболеваниями решили переложить на самих болеющих.

Внешне все выглядело как очередное проявление заботы партии и правительства о трудящихся. В постановлении Совнаркома СССР, утвержденном его председателем В. М. Молотовым 2 июля 1935 года, говорилось:

«Снизить существующие цены на медикаменты в три раза, установив среднюю стоимость рецепта в 90 коп. против существующей цены в 3 рубля.

Снизить существующие цены на медикаменты и аптекарские товары, продаваемые без рецептов врачей, в 2-3 раза».

Но одновременно прекращалась бесплатная выдача лекарств приходящим больным в больницах, поликлиниках и медицинских пунктах:

«Сохраняя полностью бесплатное обслуживание и лекарственную помощь больным в больницах, амбулаториях, поликлиниках и т. д., прекратить, в связи с произведенным значительным понижением цен, бесплатный отпуск лекарств на дом».

Однако во многих удаленных от городских центров местах, где никогда не бывало аптек, медицинские и фельдшерские пункты были единственными местами получения лекарств. Особенно ценными для безденежного населения. Потом жители деревень писали жалобы, пытаясь рассказать вождям, насколько осложнилась их жизнь и ухудшилось здоровье. Но полученная экономия бюджетных средств — 120 млн руб.— была гораздо важнее. 70 млн направили на повышение зарплат медицинским работникам и 23 млн — фармацевтам.

«Не менее чем на 20%»

Иной подход опробовал Хрущев в 1957 году. Тогда на фоне нарастающих экономических трудностей и неизбежного дефолта по внутренним займам трудящимся решили сделать подарок к 40-летию Октября и снизили цены на некоторые лекарства:

«Признать необходимым,— говорилось в постановлении Совета министров СССР,— снизить с 1 августа 1957 г. действующие розничные цены в среднем на 50,3% на следующие медикаменты, изготовляемые предприятиями Министерства здравоохранения СССР: анальгин, барбамил, биомицин, валидол, витамин B12, глютаминовую кислоту, люминал, пенициллин, прогестерон, стрептомицин, фтивазид и этазол».

При этом тоже не обошлось без подвоха. Объем розничного товарооборота аптечной сети оставили без изменений, а это означало, что для выполнения плана провизоры в дополнение к прописанным и нужным лекарствам были вынуждены навязывать покупателям бесполезные и более дорогие.

Снижение розничных цен на медикаменты в расчетах повышения жизненного уровня населения не предусмотрено

Пришедшим на смену Хрущеву руководителям не оставалось ничего другого, как готовить новое снижение цен на лекарства, ведь в противном случае пошли бы разговоры о том, что смещенный «дорогой Никита Сергеевич» лучше заботился о народе. А подобными настроениями могли воспользоваться оппоненты в борьбе за власть. Но и терять бюджетные доходы совершенно не хотелось. Ведь в представленной 11 декабря 1965 года в ЦК КПСС справке заместителя председателя Государственного комитета цен при Госплане СССР А. Кузнецова говорилось:

«Производство медикаментов, а также их реализация являются высокорентабельными. Например, при себестоимости левомицетина 18 коп. (за 10 таблеток) его розничная цена составляет 64 копейки, а при себестоимости анальгина с пирамидоном и кофеином 8 коп. (за 10 таблеток) розничная цена составляет 45 копеек».

Но, как отмечалось в том же документе, снижение цен позволит увеличить продажи лекарств.

«При действующих розничных ценах на медикаменты и особенно таких эффективных препаратов, как антибиотики, витамины, гормоны, не обеспечивается реализация все растущего выпуска этих медикаментов, хотя в них ощущается большая нужда. Предусматриваемый рост производства медикаментов и в особенности большой рост производства эффективных препаратов в связи с пуском ряда заводов и цехов по их изготовлению дает возможность обеспечить за пятилетие 1966-1970 гг. увеличение отпуска медикаментов населению через аптечную торговую сеть с 465 млн. рублей в 1965 г. до 880 млн. рублей в 1970 г., то есть на 90%».

«Необходимо предусмотреть снижение розничных цен на медикаменты за пятилетие не менее чем на 20%, что составит в расчете на 1970 г. 175 млн. рублей (на медикаменты, получаемые населением за плату через торговую сеть). Снижение цен на медикаменты дает возможность увеличить их приобретение и лечебными учреждениями и улучшить обеспечение бесплатного лечения населения современными эффективными медикаментами».

Аргументы выглядели весомо, и в речах Брежнева и других руководителей в 1966 году были фразы о предстоящем снижении цен на многие товары, включая медикаменты. Для такого подарка народу появился и политический повод. Среди новых руководящих товарищей оказалось немало недовольных распределением постов. Особую активность проявляли те, кто в прошлом возглавлял ЦК ВЛКСМ,— «комсомольцы», как их называли во главе с членом Политбюро ЦК КПСС А. Н. Шелепиным. Отказ от снижения цен давал им веский повод для критики правящего триумвирата.

Читайте также:  Боль в пояснице предвестники родов

Тем временем юбилей Октября приближался, и от слов нужно было переходить к делу. Весной 1967 года в отделе химической промышленности и отделе науки и учебных заведений ЦК КПСС подготовили проект постановления «О мероприятиях по снижению цен на медикаменты», который отправили на согласование в профильные министерства.

«Приурочить к 50-летию Советской власти»

Но против снижения цен на лекарства активно выступили Министерство финансов СССР и Госплан СССР. 29 июня 1967 года первый заместитель министра финансов Ф. Н. Манойло докладывал в ЦК КПСС:

«Проектом постановления ЦК КПСС «О мероприятиях по снижению цен на медикаменты» предлагается поручить Госплану СССР, Министерству финансов СССР, Государственному комитету цен при Госплане СССР, Министерству здравоохранения СССР и Министерству медицинской промышленности СССР в месячный срок разработать и внести в Совет Министров СССР предложения о снижении розничных цен на медикаменты, имея в виду приурочить осуществление этого мероприятия к 50-летию Советской власти.

По предварительным расчетам Министерства здравоохранения СССР, исходя из объема производства медикаментов и размера снижения розничных цен в среднем на 8%, сумма от снижения цен на медикаменты в расчете на 1967 год составит 30 млн. рублей, а на ноябрь-декабрь — около 14 млн. рублей и на 1968 год — 88 млн. рублей, это снижение цен приведет к уменьшению ресурсов государственного бюджета.

Учитывая напряженное положение с финансовыми ресурсами в стране в текущем году и на 1968 год, Министерство финансов СССР просит отложить рассмотрение вопроса о снижении розничных цен на медикаменты».

При себестоимости анальгина с пирамидоном и кофеином 8 коп. (за 10 таблеток) розничная цена составляет 45 копеек

Того же мнения придерживался и председатель Госплана СССР Н. К. Байбаков, который 14 июля 1967 года писал:

«Госплан СССР рассмотрел. вопрос о снижении розничных цен на медикаменты к 50-летию Советской власти. Имеется в виду снизить цены на отдельные медикаменты на 30-40%, что составит в среднем к общей стоимости медикаментов 8%.

В настоящее время примерно 44% медикаментов и перевязочных средств покупается населением в розничной сети и 56% используется в стационарных учреждениях, а также для бесплатного и льготного их отпуска некоторым категориям амбулаторных больных.

Потери государственного бюджета от снижения розничных цен на медикаменты составят в расчете на 1968 год 88 млн. рублей, из которых население непосредственно получит выигрыш около 40 млн. рублей в год.

Снижение розничных цен на медикаменты в расчетах повышения жизненного уровня населения к 50-летию Советской власти и на 1968-1970 годы не предусмотрено. В связи со значительным недостатком финансовых ресурсов проводить мероприятия, увеличив расходы государства, представляется нецелесообразным».

Авторы проекта постановления — заведующие отделами ЦК КПСС В. М. Бушуев и С. П. Трапезников 14 августа 1967 года представили руководству свои возражения. Они писали, что для уменьшения потерь бюджета можно снижать цены на лекарства поэтапно. И приводили в дополнение следующий аргумент:

«Недавно Совет Министров СССР принял большую программу развития медицинской промышленности. Намеченные масштабы производства медикаментов позволят не только возместить потери от снижения цен на них, но и обеспечат большие поступления в бюджет».

Писали они и о большом социальном значении снижения цен на лекарства. Но к тому моменту политическая ситуация в руководстве страны изменилась. Брежнев и его соратники нейтрализовали «комсомольцев», переместив их вождей на разные малозначительные должности. И, что было вполне закономерно, никакого широкомасштабного удешевления медикаментов не произошло. Ведь руководители, как правило, берутся всерьез за решение проблем, лишь когда существует серьезная угроза лишения их власти.

Анальгин обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.Хорошо и быстро всасывается из ЖКТ, что обеспечивает быстрое развитие клинического эффекта. Действие развивается через 20-40 минут после приема внутрь.

Показания к применению (таблетки):

  • Лихорадочный синдром на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний
  • Головная боль различного генеза
  • Болевой синдром слабой и умеренной выраженности: невралгия, миалгия, артралгия, желчная колика, кишечная колика, почечная колика, травмы, радикулит, миозит, послеоперационный болевой синдром, альгодисменорея.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

АНАЛЬГИН

Регистрационный номер Р N000530/01

Торговое название препарата: Анальгин

Международное непатентованное название: метамизол натрия

Химическое рациональное название: 1-фенил-2,3-диметил-4-метиламинопиразолон-5-N-метансульфонат натрия

Лекарственная форма: таблетки

Состав

активное вещество: метамизола натрия — 0,5 г

вспомогательные вещества: сахароза (сахар), крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство.

Код АТХ: [N02BB02].

Фармакологические свойства

Обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, является производным пиразолона.

Фармакодинамика

Анальгин неселективно блокирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты, препятствует проведению болевых экстра- и проприоцептивных импульсов. Анальгин обладает слабо выраженным противовоспалительным эффектом, обуславливающим малое влияние на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ. Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевых и желчных путей.

Действие развивается через 20-40 минут после приема внутрь.

Фармакокинетика

Хорошо и быстро всасывается из ЖКТ, что обеспечивает быстрое развитие клинического эффекта. При приеме в терапевтических дозах проникает в материнское молоко.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-1,5 ч после приема внутрь. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, 4-метил-амино-антипирина, который в свою очередь метаболизируется в 4-формил-амино-антипирин и другие метаболиты. Уровень связывания активного метаболита с белками составляет 50-60%. Экскреция метаболитов проходит через почки. Кроме того, метаболиты выделяются с грудным молоком.

Показания к применению

Лихорадочный синдром на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний, головная боль различного генеза, болевой синдром слабой и умеренной выраженности: невралгия, миалгия, артралгия, желчная колика, кишечная колика, почечная колика, травмы, радикулит, миозит, послеоперационный болевой синдром, альгодисменорея.

Читайте также:  Когда можно давать киви малышу

Противопоказания

Гиперчувствительность, угнетение кроветворения (агранулоцитоз, нейтропения), печеночная и/или почечная недостаточность, наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и другие виды анемии, бронхиальная астма, индуцированная приемом ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов, лейкопения, беременность (особенно в 1 триместре и в последние 6 недель), период лактации, детский возраст до 8 лет.

С осторожностью

С осторожностью следует принимать препарат при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит – в т.ч. в анамнезе), при умеренно выраженных нарушениях печени и почек, бронхиальной астме, предрасположенности к развитию артериальной гипотензии, длительном злоупотреблении алкоголем.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, взрослым назначают по 250-500 мг 2-3 раза в сутки, максимальная разовая доза – 1000 мг, суточная – 3000 мг. Разовые дозы для детей 8-14 лет – 250 мг, кратность назначения 2-3 раза в сутки. Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней.

Побочное действие

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Прочие: снижение артериального давления.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное назначение с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, контрацептивными гормональными лекарственными средствами и аллопуринолом может привести к усилению токсичности; седативные и анксиолитические лекарственные средства усиливают анальгезирующий эффект метамизола натрия. Метамизол натрия усиливает эффекты алкоголя; одновременное применение с хлорпромазином или фенотиазином может привести к развитию выраженной гипертермии. Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.

При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, кортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность. Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомального окисления печени при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Особые указания

При лечении детей до 8 лет и больных, получающих цитостатические лекарственные средства, прием Анальгина должен проводиться только под наблюдением врача.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций. На фоне приема Анальгина возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем, при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима немедленная отмена препарата. При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови.

Недопустимо использование для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

Форма выпуска

Таблетки 500 мг.

По 10 таблеток в контурной безъячейковой или ячейковой упаковке.

1, 2, 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Контурные упаковки с равным количеством инструкций в групповой упаковке.

Срок годности

5 лет. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» Е.Ф. Прохода

И.о. директор ИДКЭЛС В.В.Чельцов

  • Продуктовая линейка
  • Безопасность препаратов
  • О компании
    • Информация о компании
    • Структура компании
    • Стандарты качества
    • Годовые отчеты
    • О доверенностях
  • Потребителю
    • Продуктовая линейка
    • Безопасность препаратов
  • Бизнес-партнерам
    • Наши предприятия
    • Области сотрудничества
    • Перспективы развития
    • Ключевые показатели
    • Финансовая отчетность
    • Менеджмент качества
  • Специалистам
    • Продуктовая линейка
    • Научная информация
  • Новости
    • Новости компании
    • Пресса о компании

Московская область,
г. Долгопрудный Лихачевский проезд, дом 5Б

Информация на сайте предназначена исключительно для медицинских работников.

Подтвердите, пожалуйста, являетесь ли Вы медицинским работником.

Если Вы не являетесь медицинским работником, пожалуйста, покиньте данный раздел сайта.

СОГЛАШЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕЦЕПТУРНЫХ ПРЕПАРАТАХ

1.На сайте представлена информация о рецептурных препаратах, их свойствах, способах применения и возможных противопоказаниях исключительно специалистам здравоохранения (лицам, имеющим высшее или среднее специальное медицинское образование).

2. Если Вы являетесь специалистом здравоохранения и хотите получить информацию с данного раздела сайта, Вам необходимо подтвердить ваш статус специалиста здравоохранения.

3. В случае если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, но в нарушение настоящих условий подписываете данное соглашение, сайт Компании не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с сайта, без предварительной консультации со специалистом. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом здравоохранения.

4. Информация о рецептурных препаратах, представленная на данном разделе сайте, предназначена исключительно для ознакомления с препаратами и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, и не служит в качестве медицинских советов или рекомендаций. Сайт не несет ответственности за возможный ущерб, нанесенный Вашему здоровью в случае самовольного лечения, проводимого на основании применения рецептурных препаратов (без предварительной консультации со специалистом). Настоящим я подтверждаю, что являюсь специалистом здравоохранения и подтверждаю своё согласие с тем, что применение рецептурных препаратов возможно только после предварительной консультации со специалистом.

Содержимое (Table of Contents)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Метамизол натрия ФС.2.1.0003.15

Анальгин Взамен ФС 42-2085-95;

Metamizolum natricum взамен ГФ XII, ч.1, ФС 42-0215-07

[(1,5-Диметил-3-оксо-2-фенил-2,3-дигидро-1H-пиразол-4-ил)(метил)амино]метансульфонат натрия, моногидрат

формула Метамизол Натрия

» data-medium-file=»https://i2.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/09/formula-Metamizol-Natriya.png?fit=300%2C144″ data-large-file=»https://i2.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/09/formula-Metamizol-Natriya.png?fit=446%2C214″ src=»https://i2.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/09/formula-Metamizol-Natriya.png?resize=300%2C144″ alt=»формула Метамизол Натрия» width=»300″ height=»144″ srcset=»https://i2.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/09/formula-Metamizol-Natriya.png?resize=300%2C144 300w, https://i2.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/09/formula-Metamizol-Natriya.png?w=446 446w» sizes=»(max-width: 300px) 100vw, 300px» data-recalc-dims=»1″ />

Читайте также:  Когда можно купать новорожденного с кругом
C13H16N3NaO4S · H2O М. м. 351,35

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % метамизола натрия C13H16N3NaO4S в пересчете на сухое вещество.

Описание

Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.

Растворимость

Очень легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 96 %, практически нерастворим в хлороформе.

Подлинность

ИК-спектр

Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см -1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра стандартного образца (Приложение).

УФ-спектр

Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,002 % раствора субстанции в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты в области длин волн от 245 до 280 нм должен иметь максимум поглощения при 258 нм.

Качественная реакция

0,05 г субстанции растворяют в 1 мл водорода пероксида. Раствор должен окраситься в слегка голубой цвет, который быстро исчезает и через несколько минут раствор становится красным.

Качественная реакция

0,1 г субстанции смачивают 0,1 мл воды, прибавляют 5 мл спирта 96 % и 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 %. После растворения субстанции прибавляют 5 мл 0,1 М раствора калия йодата; раствор должен окраситься в малиновый цвет; при дальнейшем прибавлении реактива окраска усиливается и выделяется бурый осадок.

Качественная реакция

Субстанция дает характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

*Прозрачность раствора

Раствор 0,5 г субстанции в 5 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

*Цветность раствора

6,25 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора свежепрокипяченной и охлажденной водой до метки и перемешивают (испытуемый раствор). Не более чем через 10 мин проводят испытание одним из методов.

А. Окраска испытуемого раствора не должна превышать эталон GY6 (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

Б. Оптическая плотность испытуемого раствора, измеренная в кювете с толщиной слоя 10 мм при длине волны 400 нм относительно воды, должна быть не более 0,1.

рН

От 6,0 до 7,5 (10 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Родственные примеси

Определение проводят методом ВЭЖХ.

Буферный раствор рН 7,0. 6,0 г натрия фосфата однозамещенного растворяют в 1000 мл воды, прибавляют 1 мл триэтиламина и доводят рН раствора до 7,0 ± 0,1 с помощью 10 % раствора натрия гидроксида.

Испытуемый раствор. 0,050 г субстанции растворяют в 10 мл метанола. Раствор анализируют тотчас же.

0,05 % раствор 4-аминоантипирина. 0,010 г 4-аминоантипирина (4-амино-1,5-диметил-2-фенил-1,2-дигидро-3H-пиразол-3-он) растворяют в 20 мл метанола.

Раствор сравнения. 1 мл 0,05 % раствора 4-аминоантипирина разводят метанолом до 20 мл.

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 0,02 г субстанции растворяют в 10 мл метанола и кипятят с обратным холодильником в течение 10 мин, охлаждают и разводят метанолом до 20 мл. К 5 мл полученного раствора прибавляют 5 мл 0,05 % раствора 4-аминоантипирина и перемешивают.

Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. На хроматограмме должно наблюдаться 3 пика с относительными временами удерживания 1,0 (анальгин), около 1,4 (4-аминоантипирин) и около 2,0 (4-метиламиноантипирин). Разрешение (R) между пиками метамизола и 4-аминоантипирина должно быть не менее 2,2; между пиками 4-аминоантипирина и 4-метиламиноантипирина – не менее 3,0.

Последовательно хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор. Время регистрации хроматограммы испытуемого раствора должно не менее чем в 1,5 раза превышать время удерживания пика 4-метиламино-антипирина.

На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика 4-метиламино-антипирина должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %), площадь пика любой другой примеси должна быть не более 40 % от площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2 %), суммарная площадь пиков примесей должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет 5 % и менее от площади пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,025 %).

Потеря в массе при высушивании

От 4,7 % до 5,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.

Хлориды

0,5 г субстанции помещают в коническую колбу вместимо-стью 50 мл, растворяют в 10 мл воды, прибавляют 5 мл азотной кислоты разведенной 16 % и осторожно кипятят в течение 5 мин. После охлаждения раствор переносят в пробирку, содержащую 0,15 мл 0,1 М раствора серебра нитрата, доводят объем раствора водой до 10 мл и через 1 мин просматривают в проходящем свете.

Параллельно проводят контрольный опыт.

Не должно быть опалесценции, превышающей опалесценцию, наблюдаемую в контрольном опыте.

Примечание. Раздел «Хлориды» вводят при необходимости в зависимости от способа получения субстанции.

Сульфаты

Не более 0,1 % (ОФС «Сульфаты»). 0,1 г субстанции растворяют в 10 мл воды.

Тяжелые металлы

Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).

Остаточные органические растворители

*Бактериальные эндотоксины

Не более 0,14 ЕЭ на 1 мг метамизола натрия. Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 10 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 4 раза.

Микробиологическая чистота

Количественное определение

Около 0,15 г (точная навеска) субстанции помещают в сухую колбу, прибавляют 20 мл спирта 96 %, 5 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты и тотчас титруют 0,05 М раствором йода при перемешивании до появления желтой окраски, не исчезающей в течение 30 с.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 16,67 мг метамизола натрия C13H16N3NaO4S.

Хранение

В защищенном от света месте.

*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Ссылка на основную публикацию
Продукты с высоким содержанием холестерина таблица
Холестерин представляет собой липид (жироподобное вещество), основная часть которого производится в печени, а остальная поступает из внешней среды с помощью...
Прогестерон при беременности внутримышечно
Прогестерон: инструкция по применению и отзывы Латинское название: Progesterone Код ATX: G03DA04 Действующее вещество: прогестерон (progesterone) Производитель: ОАО «Дальхимфарм» (Россия),...
Проглотил осколок зуба
Как оказалось, людей, которые ищут в интернете информацию о том, что делать, если проглотил коронку от зуба, не так уж...
Продукты снижающие глазное давление
Глазное давление есть у каждого человека, как и артериальное. Это давление жидкости внутри органов зрения. При стойком повышении ВГД не...
Adblock detector