Пролия лекарство инструкция

Пролия лекарство инструкция

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Пролиа®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – денозумаб 60 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), уксусная кислота ледяная, полисорбат 20, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от включений, может содержать следы частиц от полу-прозрачного до белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костей. Другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Денозумаб.

Код АТХ M05BX04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Денозумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозо-зависимой в широком диапазоне доз и дозо-зависимым увеличением экспозиции при подкожном введении дозы 60 мг (1 мг/кг) и выше.

При подкожном введении денозумаба в дозе 60 мг (или 1 мг/кг) его биодоступность составляет 61 %. Максимальная концентрация денозумаба (Cmax) наблюдается через 10 дней после введения (диапазон 2-28 дней) и составляет 6 мкг/мл (диапазон 1-17 мкг/мл).

Денозумаб состоит из аминокислот и углеводов, как обычный иммуноглобулин. Маловероятно, что денозумаб выделяется посредством печеночного метаболизма. Метаболизм и выведение денозумаба происходит по пути клиренса иммуноглобулинов, результатом которого является распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.

После достижения Cmax содержание препарата в сыворотке крови снижается с периодом полувыведения 26 дней (диапазон 6-52 дня) и далее в течение 3 месяцев (диапазон 1,5-4,5 месяцев). У 53 % пациентов денозумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 месяцев от момента последнего приёма препарата.

Не наблюдается изменений фармакокинетических параметров денозумаба, а также кумуляции за всё время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 месяцев. На фармакокинетику препарата не оказывало влияния образование связывающих антител к денозумабу.

Фармакокинетика денозумаба имеет сходные показатели у мужчин и женщин.

Фармакокинетика денозумаба не зависит от степени заболевания (потери костной массы или остеопороза; онкологических заболеваний простаты или молочной железы).

Была выявлена корреляция между избыточной массой тела и концентрацией лекарственного средства на основе показателей AUC и Cmax. Однако, данная корреляция не считается клинически важной, поскольку фармакодинамические эффекты, прослеживаемые по маркерам ремоделирования кости и увеличению минеральной плотности кости, были неизменными в широком диапазоне массы тела. Таким образом, масса тела пациента (диапазон от 36 до 140 кг) не оказывает значимого влияния на фармакокинетику денозумаба.

Отдельные группы пациентов

Возраст не оказывает значимого влияния на фармакокинетику денозумаба по данным анализа в популяции пациентов от 28 до 87 лет.

Дети и подростки (до 18 лет)

Фармакокинетика у детей не изучалась.

Фармакокинетика денозумаба не зависит от расовой принадлежности у женщин в постменопаузе и у пациентов с раком молочной железы, находящихся на гормональной терапии.

Пациенты с почечной недостаточностью

В исследовании на 55 пациентах с различной степенью почечной дисфункции, включая пациентов, находящихся на диализе, степень почечной недостаточности не оказывала влияния на фармакокинетику и фармакодинамику денозумаба; поэтому не требуется коррекции режима дозирования денозумаба при хронической почечной недостаточности.

Хроническая печеночная недостаточность

Исследований влияния недостаточности функции печени на фармакокинетику денозумаба не проводилось. В целом, моноклональные антитела не выводятся посредством печеночного метаболизма, таким образом, печеночная патология не оказывает влияния на фармакокинетику денозумаба.

Фармакодинамика

Препарат Пролиа® представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2) с массой около 147 кДа, обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора κB (RANKL). Связываясь с RANKL – трансмембранным или растворимым белком, играющим важную роль в формировании, функционировании и выживании остеокластов (клеток, отвечающих за резорбцию костной ткани), Пролиа® препятствует активации единственного рецептора RANKL — активатора ядерного фактора κB (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность жизни остеокластов. В результате препарат Пролиа® уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоёв кости.

Назначение препарата Пролиа® в дозе 60 мг приводит к быстрому уменьшению сывороточных концентраций маркера резорбции костной ткани — 1С-телопептида (СТХ) — приблизительно на 85 % в течение последующих 3 дней. Уменьшение концентрации СТХ остается стабильным в 6-месячном интервале между дозированием. Скорость снижения концентрации CTX в сыворотке крови частично уменьшается при снижении концентрации денозумаба в сыворотке с максимального уровня в ≥ 87 % до ≥ 45 % (в пределах от 45 до 80 %), что отражает обратимость влияния препарата Пролиа® на ремоделирование кости. Данные эффекты наблюдались на протяжении всего курса лечения. После возобновления лечения препаратом Пролиа® степень снижения концентраций СТХ была сходна со степенью снижения концентрации СТХ в начале курса лечения денозумабом.

Соответственно физиологической взаимосвязи процессов образования и резорбции при ремоделировании костной ткани, наблюдалось уменьшение содержания маркеров образования кости (например, костно-специфической щелочной фосфатазы и сывороточного N-терминального пропептида коллагена I типа) с первого месяца после введения первой дозы препарата Пролиа®. После завершения терапии препаратом Пролиа®, маркеры ремоделирования костной ткани достигали уровней, которые на 40-60 % превышали значения, имевшие место перед лечением, но возвращались к начальным значениям в течение 12 месяцев.

В экспериментальных исследованиях ингибирование RANK/RANKL одновременно со связыванием остеопротегерина с Fc-фрагментом (OPG-Fc), приводило к замедлению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Поэтому лечение препаратом Пролиа® может тормозить рост костей с открытыми зонами роста у детей и приводить к нарушениям прорезывания зубов.

Денозумаб – человеческое моноклональное антитело, поэтому, как и для других терапевтических протеинов, существует теоретический риск его иммуногенности. Более чем 13 000 пациентов были обследованы на предмет образования связывающих антител с использованием метода чувствительной электрохемилюминесценции в сочетании с иммунологическим анализом. Менее чем у 1 % пациентов, принимавших

препарат Пролиа® в течение 5 лет, определялись антитела (включая существовавшие ранее, транзиторные и растущие). Серопозитивные пациенты были далее обследованы на предмет образования нейтрализующих антител, используя хемилюминисцентный анализ в культуре клеток in vitro; нейтрализующих антител обнаружено не было. Не было выявлено изменений фармакокинетического профиля, токсического профиля или клинического ответа, обусловленных образованием антител.

Частота образования антител в большой степени зависит от чувствительности и специфичности метода анализа. Кроме этого, наблюдаемые случаи положительных результатов на антитела (включая нейтрализующие) обусловлены рядом факторов, включая методологию анализа, процедуру работы с образцами, время отбора образцов, совместно принимаемые препараты, предрасполагающие фоновые заболевания. По этим причинам, сравнение частоты образования антител к денозумабу с частотой образования антител к другим препаратам может быть недостоверным.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение постменопаузального остеопороза у женщин

У женщин с постменопаузальным остеопорозом препарат Пролиа® увеличивает минеральную плотность кости (МПК), уменьшает частоту переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Результаты многоцентрового 3-х летнего исследования FREEDOM у женщин с наличием или отсутствием переломов на этапе включения в исследование, с исходным уровнем Т-критерия минеральной плотности поясничного отдела позвоночника или бедренной кости от -2,5 до -4, показали, что денозумаб в сравнении с плацебо снижает риск возникновения вертебральных и невертебральных переломов и переломов шейки бедра. Общее количество обследованных женщин составило 7 808 в возрасте 60-91 год, из которых у 23,6 % отмечались часто встречающиеся переломы позвонков.

Таблица 1. Эффект применения препарата Пролиа® на возникновение новых вертебральных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом

Процент соотношения женщин с переломами (%)*

Читайте также:  Чем лечить катаракту в начальной стадии

Абсолютный показатель снижения риска переломов (%) (95 % ДИ)**

Относительный показатель снижения риска переломов (%) (95 % ДИ)**

Моноклональные антитела — это одно из достижений современной медицины, которое помогает в терапии тяжёлых заболеваний. Среди них можно выделить онкологию, аутоиммунные болезни, инфекции, которые не поддаются лечению. Лекарственный препарат «Пролиа» хорошо зарекомендовал себя в медицине и успешно используется врачами более 10 лет.

Состав и форма выпуска

По анатомо-терапевтическо-химической классификации препарату присвоен код М05ВХ04.

Лекарство «Пролиа» относится к группе фармацевтических средств для лечения патологий костной ткани, а именно препаратов, улучшающих их минерализацию. Иными словами, «Пролиа» является корректором метаболизма в костях и хрящах. В основе препарата – химический компонент деносумаб в количестве 60 мг на 1 мл раствора. В качестве дополнительных компонентов используются следующие соединения:

  • ЛУК (ледяная уксусная кислота);
  • вода очищенная;
  • каустическая сода;
  • оксиэтилированный сорбитан, который служит эмульгатором;
  • сорбитовый сироп.

Препарат представляет собой прозрачную жидкость желтоватой окраски без запаха, однородную, не содержащую включений. Выпускается «Пролиа» в преднаполненных шприцах. Отгрузкой готовой продукции занимается производитель Амджен Юэрэп Б.В. (Голландия).

Фармакологические свойства

Химическое соединение деносумаб — генно-инженерное моноклональное антитело, которое в медицине имеет обозначение lgG2.

Лекарственное средство препятствует взаимодействию ядерного фактора κВ и его лиганда, таким образом замедляет развитие и продолжительность жизни остекластов – крупных клеток, состоящих из большого количества ядер, функциями которых являются растворение минерального компонента и разрушение коллагена, в итоге – удаление костной ткани. Вследствие подавления развития остеокластов уменьшается их масса и снижается регресс костной ткани. Кроме этого, отмечается увеличение прочности всех слоёв кости (кортикального, губчатого).

Фармакокинетика

После подкожной инъекции медикамента наибольшая концентрация деносумаба составляет примерно 6 микрограммов на миллилитр, достигается через десять дней (у отдельных пациентов – до четырёх недель).

Поскольку деносумаб – углеводно-аминокислотное соединение, его выведение происходит стандартными путями расщепления иммуноглобулинов – распадом до малых пептидов и аминокислот.

Период полувыведения препарата – 26 дней, полного выведения – около 3 месяцев. После этого деносумаб в кровяной плазме пациентов не определяется.

Фармакодинамика

Механизм действия деносумаба обусловлен его абсолютными специфичностью, аффинностью (силой взаимодействия) к лиганду поверхностного рецептора RANK (так называемому активатору рецепторов кВ). Действующее вещество тормозит активирование RANK на оболочке предшествующих и существующих остеокластов. Предупреждение связывания RANK со своим лигандом и позволяет ингибировать созревание, выживание и функционирование остеокластов.

Применение деносумаба в терапевтической дозировке приводило к быстрому понижению концентраций 1С-телопептида, который является основным показателем разрушения костей. Данное содержание достигается на протяжении трёх последующих дней. Снижение количества 1С-телопептида сохраняется в течение шести месяцев (у некоторых пациентов – до девяти месяцев), поэтому впоследствии вводится новая поддерживающая доза.

За этот период вещества, которые служат маркерами разрушения кости новыми остеокластами, достигали концентраций, диагностированных до начала введения препарата.

На основе препарата «Пролиа» проводились экспериментальные исследования, направленные на замедление RANK синхронно с соединением остеопротегерина (фактора ингибирования остеокластогенеза) с Fc-фрагментом. В таких экспериментах фиксировались снижение костной активности и нарушение прорезывания зубов. Исследования доказали, что лечение деносумабом противопоказано в педиатрии из-за замедления активного роста костей в период их развития.

Иммуногенность

Иммуногенность — это потенциальная способность антигена вызвать в организме человека иммунный ответ независимо от его иммунной специфичности. Согласно химическим классификациям, соединение деносумаб является человеческим моноклональным антителом, поэтому риск иммуногенности чрезвычайно низок. В период медикаментозной терапии на основе «Пролиа» нейтрализующие антитела к его действующему веществу не вырабатываются.

Многолетние исследования доказали, что менее 1 % всех пациентов являются носителями антител. В эксперименте участвовали более 13 тысяч больных, которые проходили лечение описываемым медикаментом в течение нескольких лет.

Кроме этого, пробы проводились у лиц с ярко выраженным проявлением артроза. Их обследовали на предмет выявления нейтрализующих антител методом химического анализа с применением люминесцентных агентов. Исследование не дало никаких клинически значимых результатов, так как не было выявлено никаких изменений фармакокинетических параметров.

На основе лекарства «Пролиа» написано немало диссертаций, в основе исследований в которых были люди с различными заболеваниями из разных возрастных категорий. Было доказано, что у женщин в период постменопаузы препарат снижает содержание остеокластов в костной ткани, тем самым регулируя плотность ткани.

Показания и противопоказания

Медикамент «Пролиа» хорошо зарекомендовал себя в медицинской практике. К основным показаниям к лекарственному средству можно отнести:

  • терапия остеопоротических явлений у женщин после 45 лет. Применение препарата уменьшает риск вертебральных, периферических остеопоротических переломов;
  • хрупкость суставных поверхностей у лиц мужского пола в престарелом возрасте;
  • снижение прочности и эластичности костной структуры у женщин, которые получают лечение ингибиторами ароматазы при гормонозависимых злокачественных опухолях молочной железы;
  • остеопоротические явления у лиц мужского пола, которые получают гормональную терапию при раке простаты;
  • потеря костной массы, спровоцированная длительным приёмом глюкокортикоидных препаратов.

Вопреки ошибочному мнению, «Пролиа» при ВИЧ и СПИД не назначается.

Несмотря на высокую специфичность препарата,«Пролиа» имеет противопоказания, которые надо учитывать при назначении курса лечения, а именно:

  • индивидуальная непереносимость деносумаба или других компонентов лекарственного средства;
  • сниженные показатели кальция в плазме крови;
  • беременность;
  • лактация;
  • возраст – младше 16 лет.

Инструкция по применению «Пролиа»

Введение лекарственного средства требует обязательного обучения медицинского персонала.

Способ применения

Если инъекция делается самостоятельно, то младший медицинский персонал должен провести инструктаж пациента. Надо соблюдать такие меры предосторожности.

  • Лекарственное средство вводится только подкожно.
  • Защитный резервуар, в который помещена игла, состоит из материала с высоким содержанием латекса. Если у пациента имеется аллергия, об этом нужно сообщить заранее.
  • Защитное устройство с иглы снимается непосредственно перед инъекцией.
  • Запрещается использовать преднаполненный шприц, если он ударился о твёрдую поверхность. Иглы для инъекции менять нельзя.
  • Перед инъекцией шприц вынимают из торговой упаковки на 30 минут, чтобы температура его содержимого приблизилась к комнатным показателям.
  • Строго запрещено подогревать наполненные шприцы.
  • Нельзя встряхивать преднаполненный шприц.

Инъекционное введение препарата «Пролиа» происходит в несколько этапов.

  1. Открыть контурную ячейку и вытащить шприц за защитное устройство.
  2. Тщательно проверить препарат на предмет мутности и включений. Если в шприце наблюдается мутность, либо часть шприца повреждена, такое лекарство использовать нельзя. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным либо иметь желтоватый оттенок.
  3. Очистить руки и обработать кожу непосредственно в месте инъекции раствором антисептика.
  4. Для манипуляции можно использовать следующие части тела: верхняя часть бедра, живот, верхняя часть плеча.
  5. Аккуратно снять серый колпачок со шприца.
  6. Оттянуть кожу в месте прокола и ввести препарат. Введение необходимо проводить до того момента, пока не раздастся характерный щелчок.
  7. Удалить иглу и зажать место прокола стерильным ватным тампоном, смоченным в растворе антисептика.

Режим дозирования и передозировка

Укол «Пролиа» выполняется только под кожу. Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 60 мг каждые шесть месяцев.

Побочные действия

Лекарство «Пролиа» довольно часто вызывает нежелательные побочные эффекты. По результатам четырёх контролируемых исследований, чаще всего побочные явления возникали у женщин и мужчин со злокачественными новообразованиями. К основным из них можно отнести:

  • развитие целлюлита;
  • реакции гиперчувствительности (покраснение в месте инъекции, зуд, шелушение);
  • отмирание костной ткани челюсти (редко);
  • развитие нестандартных переломов бедренной кости (единичные случаи);
  • инфекции мочеполовой системы;
  • дивертикулит (воспаление прямой кишки);
  • повышенная чувствительность к респираторным инфекциям;
  • ишиалгия;
  • развитие катаракты;
  • диспептические явления, которые чаще всего проявляются в виде запоров.
Читайте также:  Аспирин инструкция по применению для разжижения крови доза отзывы

Одним из самых частых побочных явлений является боль в опорно-двигательном аппарате, а именно в нижних конечностях.

Особые указания

Во время курса лечения препаратом «Пролиа» необходимо дополнительно пропивать лекарства, содержащие кальций и колекальциферол.

Если у пациента диагностирована гипокальциемия, её необходимо корректировать до начала лечения «Пролиа».

С осторожностью необходимо назначать лекарство пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями кожи и подкожной клетчатки. Отмечались случаи осложнений, вплоть до госпитализации пациентов.

При лечении онкологических больных рекомендованная доза составляет 120 мг каждые четыре недели. Однако при назначении в данной дозе существует риск разрушения костной ткани челюсти.

Переломы чаще всего наблюдаются у пациентов с сопутствующими заболеваниями опорно-двигательного аппарата, такими как ревматоидный артрит, гипофосфатозия, артрозы.

Если у пациента во время лечения лекарством «Пролиа» отмечаются боли в бёдрах или тазобедренном суставе, их необходимо проверить на наличие трещин и провести исследование контралатерального бедра.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования, которые направлены на оценку способности к управлению сложными устройствами, не проводились. В случаях замедления реакции или снижения остроты зрения необходимо соблюдать осторожность либо избегать работы, требующей повышенной концентрации.

Применение при беременности и лактации

Исследования реакции на препарат у беременных женщин и в период лактации не проводились.
В экспериментах на млекопитающих было доказано, что действующий компонент «Пролиа» не вызывает снижения фертильности у самок африканских макак, но обладает высокой репродуктивной токсичностью. «Пролиа» не рекомендуется принимать в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим средства контрацепции. После окончания медикаментозной терапии до наступления зачатия должно пройти не менее 5 месяцев.

В клинических исследованиях на самках грызунов было отмечено, что отсутствие остеопрогерина вызывает патологию, такую как недоразвитие молочных желез, и, как следствие, недостаток грудного молока.

Достоверно неизвестно, проникает ли активный компонент через гематоэнцефалический барьер, поэтому при лечении препаратом «Пролиа» необходимо прекратить кормление грудью.

Назначение в детском и пожилом возрасте

Препарат «Пролиа» в дозе 60 мг не используется в педиатрической практике из-за недостаточности достоверных исследований в этой области.

Что касается пожилых пациентов, то эксперименты показали, что терапия данной группы не требует снижения дозы лекарства.

При нарушениях функции печени и почек

Исследования на группе пациентов с патологиями почек не проводились. Однако если основываться на клинических данных безопасности химического соединения, стоит отметить, что существует риск развития дефицита кальция у пациентов, которые находятся на диализе. В качестве профилактической меры им назначают препараты кальция в высоких дозах. На параметры фармакокинетики деносумаба степень нарушения функции почек не влияет.

Клинических исследований у пациентов с нарушением печёночной функции не проводилось, поэтому стоит соблюдать осторожность и, при необходимости, осуществлять контроль ферментов печени. Но с учётом того, что печёночные метаболические механизмы не задействованы в выведении моноклональных антител, можно утверждать, что печёночная недостаточность не влияет на фармакокинетику деносумаба.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Пролиа не влияет на фармакокинетические параметры препаратов из группы бензодиазепина.

Других исследований в этой области не было.

Условия продажи и хранения

«Пролиа» является рецептурным средством и отпускается из аптечного пункта по стандартному бланку. Лекарство необходимо хранить в торговой упаковке в защищённом от света месте. Температурный режим составляет от 2 до 8 градусов. При температуре 25 градусов химическое соединение может находиться в течение 30 дней.

Аналоги

Среди аналогов по химическому строению и форме выпуска можно выделить только один препарат – «Эксджива». Стоимость оригинального лекарственного средства составляет от 12 000 до 13 500 рублей. Цена зависит от региона продажи. Аналог «Эксджива» производства США имеет повышенную дозу активного компонента (120 мг) и стоит от 25 000 до 30 000 рублей за один преднаполненный шприц.

Если пациент не может найти для Пролиа аналоги, можно выбрать препараты из других фармакологических групп, но строго по согласованию с лечащим врачом. По схожести фармакологического действия можно выделить следующие торговые наименования:

  • «Остеогенон»;
  • «Бивалос»;
  • «Акласта»;
  • «Бонвива»;
  • «Биносто»;
  • «Алендра»;
  • «Зомета».

Самый дешевый препарат из этой группы – «Остеогенон». Его цена – 700-830 рублей за торговую упаковку.

Лекарственный препарат Пролиа относится к категории средств, предназначенных для борьбы с резорбцией костной ткани. Лекарство разработано и произведено в Нидерландах компанией Amgen Europe B.V. В его основе последние достижения в области фармацевтики и исследований организма человека.

Основным действующим компонентом лекарства является деносумаб — человеческое моноклональное антитело (IgG2). Это вещество обладает высокой активностью к остеокластам, которые вызывают снижение прочности скелета и отток минералов из костной ткани. Угнетая и уничтожая патологические клетки, препарат стимулирует и ускоряет обмен веществ в пораженных органах. На сегодняшний день Пролиа считается самым эффективным при лечении остеопороза любой этиологии, в том числе и осложненного злокачественными новообразованиями.

Форма выпуска и состав

Препарат Пролиа отпускается в аптеках по рецепту врача.

В продажу лекарство поступает в оригинальных картонных коробках. На упаковке имеется изображение медикамента, его состав, предостережения и данные о производителе.

В упаковке имеется:

  • инструкция по применению, напечатанная типографским методом;
  • шприц одноразовый 1 мл;
  • ампула Пролиа 60 мг.

Раствор для инъекций представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Продукция отдельных партий может иметь желтоватый оттенок, что не является отклонением или признаком брака. На ампуле нанесено название медикамента и дата изготовления.

Препарат состоит из таких компонентов:

  • денозумаб;
  • сорбитол;
  • уксусная кислота;
  • натрия гидроксид;
  • полисорбат;
  • вода для инъекций.

Условия хранения и стоимость

Срок хранения препарата составляет 3 года с даты изготовления. Использовать просроченный раствор категорически запрещается. Хранить медикамент нужно в фабричной упаковке в холодильнике при температуре +2…+8°С. При комнатной температуре ампулы можно хранить в недоступном для детей месте не более месяца.

Цена лекарства в зависимости от статуса и места расположения аптечного пункта колеблется от 17 400 до 24 150 рублей.

Показания к применению

Ингибитор препарат Пролиа имеет узконаправленную спецификацию. Его применение приводит к быстрому снижению интенсивности резорбции костной ткани. Патологические процессы замедляются на 80–90 % в течение 3 дней после введения раствора. При этом ускоряются процессы ремоделирования кости, на которые лекарство не оказывает какого-либо влияния. Позитивные изменения наблюдаются на протяжении полугода после начала лечения. В большинстве клинических случаев состояние больных улучшается уже через месяц.

Показания к применению Пролии:

  1. Постменопаузный остеопороз. В этот период наблюдается изменение гормонального фона, приводящее к рассасыванию и ослаблению костной ткани. Лекарство назначается с целью снижения риска переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Клинические наблюдения свидетельствуют об улучшении минерального состава и прочности костной ткани поясничного отдела позвоночника, бедренных костей, шейки бедра, бедренной кости и дистальной лучевой кости.
  2. Потеря костной массы из-за снижения уровня андрогенов. Подобное явление возникает как следствие поражения костной ткани метастазами и длительного употребления сильнодействующих препаратов. Насыщение костей и хрящей минералами наблюдается уже в конце первого месяца терапии.
  3. Потеря костной массы вследствие лечения ингибиторами ароматазы рака молочной железы. Минеральное насыщение наблюдается во всех отделах позвоночника. Положительный эффект продолжается до 3 лет после окончания терапии.
Читайте также:  Повреждение сухожилия на запястье

Улучшение качественного состава скелета наблюдается во всех анатомических областях независимо от возраста пациентов. Во многих клинических случаях использование Пролии позволило значительно снизить количество сеансов химической и радиационной терапии, избежать хирургического вмешательства.

Противопоказания к применению

Перед тем как принять решение о лечении Деносумабом, пациент должен пройти полное клиническое обследование. Это необходимо для того, чтобы определить возможность проведения медикаментозной терапии или наличие ограничений.

Противопоказания к лечению Пролией:

  • аллергия на фруктозу;
  • возраст до 16 лет (исследования на детях не проводились);
  • гипокальциемия (лечится специальными препаратами);
  • беременность на всех сроках и период лактации (клинические испытания на животных показали негативное влияние лекарства на потомство);
  • непереносимость к одному из ингредиентов лекарства;
  • послеоперационный период после вмешательств на сердечной мышце и головном мозге.

Наблюдения за пациентами и отзывы врачей не содержат информацию о влиянии медикамента на печень и почки. Состав препарата создает предпосылки для формирования и развития осложнений у пациентов с острой почечной недостаточностью. Для предотвращения патологических последствий таким больным рекомендуется принимать препараты кальция и витамина D3. Для пожилых больных коррекция дозы и продолжительности курса не требуется.

Чем можно заменить лекарство

Если по каким-либо причинам препарат не подходит, то можно попробовать использовать его аналоги:

Во всех случаях необходимо обследоваться у специалистов и получить назначения по приему средства.

Режим дозирования

Укол Пролии может делаться в клинических условиях или дома людьми, имеющими соответственный опыт. Инъекция выполняется подкожно и не приносит больному ощутимого дискомфорта. Разовая доза составляет 60 мг активного вещества (1 ампула).

Вводить раствор нужно каждые 6 месяцев после проведения осмотра у лечащего врача.

Курс лечения составляет 3 года. При необходимости он может быть продолжен пожизненно при отсутствии побочных эффектов. Отзывы врачей свидетельствуют о том, что большинство пациентов хорошо переносят действие медикамента.

Активное вещество препарата (денозумаб) состоит из углеводов и аминокислот. Тот объем вещества, который не связался с костной и хрящевой тканью, расщепляется в печени на простейшие составляющие, безвредные для организма. Вывод компонентов лекарства осуществляется через почки. Половина активных веществ выводится в течение месяца.

Побочные действия

После укола у больных могут возникать такие побочные эффекты:

  1. В сердечно-сосудистой системе: незначительная тахикардия, кратковременное повышение артериального давления. Патологических изменений за историю применения препарата не зафиксировано.
  2. В органах зрения: катаракта, конъюнктивит, нарушение четкости видимых предметов.
  3. В органах дыхания: беспричинный кашель, развитие инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей, возникновение гнойных процессов (бронхит, фолликулярная ангина, гайморит).
  4. На коже: высыпания и зуд, в редких случаях — дерматит, экзема. Редко — отечность и образование фурункулов.
  5. В опорно-двигательном аппарате: ломота в костях и суставах, боль в мышцах, судороги.

Очень редко наблюдался остеонекроз челюсти и атипичные переломы бедренной кости. Эти осложнения наблюдались у пациентов, проходивших лечение распространенного рака. В отдельных случаях проводилась госпитализация больных для оказания им неотложной помощи и проведения дополнительного лечения.

Правила введения лекарства

Несомненным преимуществом выбора в пользу лечения Пролией является возможность делать инъекцию самостоятельно. Это позволяет сэкономить время и деньги. Укол лучше делать утром в выходной день, чтобы комфортно перенести побочные эффекты.

Алгоритм выполнения инъекции в домашних условиях:

  1. Достать лекарство из холодильника, согреть раствор до комнатной температуры естественным путем. Запрещается нагревать шприц в микроволновой печи, на батарее, в горячей воде или на солнце.
  2. Проверить целостность упаковки и срок годности препарата. Убедиться в том, что раствор сохранил прозрачность, в нем отсутствует муть и осадок. При наличии посторонних вкраплений делать укол запрещается.
  3. Выбрать подходящее место, где можно удобно сесть или лечь, разложить медицинские принадлежности. Подготовить спирт и тампон. Вымыть руки с мылом и вытереть их насухо.
  4. Протереть намеченное для укола место смоченным в спирте тампоном. Снять колпачок со шприца. Небольшие пузырьки воздуха в нем опасности не представляют.
  5. Пальцами создать складку на коже, сильно не сдавливая мягкие ткани. Ввести иглу в кожу и нажать на поршень. Давить на него нужно до полного опустошения шприца.
  6. При нажатом поршне вынуть иглу из кожи, отпустить ее и придавить ранку свежим тампоном, смоченным в спирте.
  7. Прекратить давление на поршень, дождаться закрытия иглы предохранителем. Надеть на шприц колпачок.

После окончания процедуры необходимо сохранять покой. Использованный шприц необходимо утилизировать в соответствии с действующими в регионе санитарными правилами.

Отзывы пациентов и врачей

Николай, 46 лет, ревматолог, Самара:

Пролию рекомендую всем пациентам, у которых выявлен остеопороз. Эффективность этого препарата доказана клиническими исследованиями и результатами лечения различных категорий пациентов. Собственные наблюдения свидетельствуют о том, что уже после первой инъекции существенно снижается вероятность случайных переломов. Больные довольны тем, что уколы можно делать дома, а побочные эффекты минимальны. Действует препарат выборочно. У одних пациентов наблюдается существенное улучшение, а другим он почти не помогает. Следует об этом помнить и не надеяться на гарантированное и быстрое исцеление.

Алексей, 50 лет, ортопед, Сыктывкар:

Это лекарство рекомендую всем женщинам, у которых наступил климакс. Назначаю Пролию в качестве лечебного и профилактического средства. Препарат имеет внушительную стоимость (в нашем городе 19 000 рублей). Прилагаемый шприц устроен специфически. Чтобы не испортить дорогой препарат, советую приходить на укол в клинику, где это можно сделать бесплатно. В подавляющем большинстве медикамент дает хорошие результаты. Минеральный состав костей скелета быстро нормализуется, побочных эффектов практически нет.

Елена, 51 год, Петропавловск-Камчатский:

Почти сразу после наступления климакса начался остеопороз. Врач предложил несколько импортных и отечественных препаратов одинакового действия. Поскольку речь шла о здоровье, выбрала самый дорогой — Пролию. Имея медицинскую подготовку, укол в ногу сделала сама. Значительных побочных эффектов не было, возникла лишь боль в животе и легкая диарея. Через месяц все прошло. Спустя полгода пошла на прием к врачу. После осмотра и диагностики он констатировал, что резорбция костей приостановилась и есть некоторые улучшения. Сделала второй укол, надеюсь на лучшее.

Маргарита, 58 лет, Салехард:

Уже 5 лет страдаю остеопорозом. Лечилась Акластой, которую ежегодно вводили внутривенно в больнице. Когда была в гостях у дочери, она записала на прием к известному ревматологу-ортопеду. Он посоветовал укол Пролии, так как это самое лучшее на сегодня лекарство. Купила упаковку и ввела в руку раствор. Уже через 4 месяца дела пошли на поправку — плотность костей стала повышаться. Лекарство дорогое, но хорошее. Побочных эффектов почти не было, не считая ломоты в костях и суставах.

Ольга, 60 лет, Новочеркасск:

При проведении флюорографии врачи заподозрили наличие остеопороза. Проведенное обследование подтвердило предварительный диагноз. По рекомендации врача сделала укол в местной поликлинике. Реакция на лекарство была довольно тяжелая: сильно болел позвоночник, руки, ноги и суставы. Очаг боли постоянно перемещался. Так длилось 3 дня, потом стало легче. Врач сказал, что это нормально, так как боль является свидетельством воздействия лекарства на костную ткань. После этого сделала еще 2 укола с промежутком в 6 месяцев. Обследование показало, что болезнь практически прошла, минеральный состав и прочность костей в норме. Рекомендую Пролию при остеопорозе.

Ссылка на основную публикацию
Прокаин и новокаин разница
Владелец регистрационного удостоверения: Контакты для обращений: Лекарственная форма Форма выпуска, упаковка и состав препарата Новокаин Раствор для инъекций 0.5% прозрачный,...
Продукты с высоким содержанием холестерина таблица
Холестерин представляет собой липид (жироподобное вещество), основная часть которого производится в печени, а остальная поступает из внешней среды с помощью...
Продукты снижающие глазное давление
Глазное давление есть у каждого человека, как и артериальное. Это давление жидкости внутри органов зрения. При стойком повышении ВГД не...
Прокапать гептрал
Есть много классов гепатопротекторов – эссенциальные фосфолипиды, гепатопротекторы животного происхождения, биологически активные добавки, гомеопатические препараты, урсодезоксихолевая кислота. Но, по мнению...
Adblock detector